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为落实国家药监局《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》要求，进一步支持港澳中药产业发展，药审中心结合“港澳已上市传统口服中成药”的品种特点，研究制定了《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》。现在中...
为指导脑膜炎球菌疫苗的临床试验设计，药审中心组织制定了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 ...
为指导猴痘疫苗的临床试验设计，药审中心组织制定了《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 &nbs...
为指导嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验设计，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督...
为了进一步明确评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司...
为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行...